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在药物开发的各个阶段提供药政事务支持

我们在美国、欧洲和中国拥有经验丰富的药政事务专家,作为您注册团队的外延,我们用最前沿的注册策略优化您的产品开发路径,编写关键的注册文件,协助您与监管机构的沟通,从而顺利实现药物临床开发和商业化

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注册策略 为您的整个药物开发和申报流程提供指导以加速您的产品上市 编写&医学写作 为您产品的临床试验和注册文档撰写提供支持 申报&获批 在众多国际法规和指南中为您领航,创造理想的申报和获批流程

我们如何帮助您?

您是否想了解您的药品注册方案是否符合药监部门最佳产品开发的要求?我们可以帮助您与药监部门建立清晰的沟通途径

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与您的专属项目经理和资深专家团队共迎成功

我们将为您配备专门的转化科学项目经理,全程跟进和监督您在安渡生物的每一个项目,并由资深的专家团队与您直接沟通以帮助决策、解决问题和跨职能协作,确保在规定时间内完成高质量交付,成功递交申报材料并为进入下一阶段作准备。

 

Website Photos (3) 与监管机构的良好沟通 安渡生物致力于全球注册支持,为您和监管机构搭建最佳的沟通桥梁,协助您与FDA、EMA和NMPA等监管机构沟通,助力创新药的开发;

我们的目标是与监管机构的审查官员建立清晰的沟通渠道,确保注册方案准确完善并符合监管部门对最佳产品开发的要求。
Website Photos (2) 在多治疗领域拥有专业且深厚的经验 我们可协助您开发针对肿瘤、皮肤病、中枢神经系统、消化系统等各类适应症的药物;

支持产品涵盖以下类别:小分子药物、ADC药物、生物制品、生物仿制药、放射性药物、符合505(b)(2)申报药物、细胞和基因治疗产品等。

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