全球药闻精选 | 国产抗精神病药长效针剂首款美国获批 口服司美格鲁肽获批一线治疗糖尿病

武田治疗非小细胞肺癌1类新药中国获批

1月11日，根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，武田（Takeda）申报的1类新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（mobocertinib）已通过优先审评获得附条件获批，用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。mobocertinib是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。

和铂医药全球首创靶向B7H7抗体在美国获批临床试验许可

1月12日，和铂医药宣布其全球首创靶向B7H7（即HHLA2）全人源单克隆抗体HBM1020获得美国食品药品监管局（FDA）的新药研究申请许可（IND），将在美国启动相关临床试验，有望为难以从PD-(L)1抑制剂中获益的患者（尤其是PD-L1阴性／难治性患者）提供一种全新的抗肿瘤治疗方法。标志着HBM1020成为全球首个正式获批进入临床阶段的抗B7H7单克隆抗体。

传奇生物CAR-T产品拟纳入优先审评

1月12日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，传奇生物申报的西达基奥仑赛注射液新药上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）经嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞产品 (CAR-T细胞)，以一次性输注给药。

诺和诺德口服司美格鲁肽FDA批准标签更新

1月13日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布7 mg与14 mg口服司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）的标签更新，FDA批准其可作为2型糖尿病成人患者的一线疗法。Rybelsus最初于2019年获批，是首个获得FDA批准的口服胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物（GLP-1RA）。

罗氏血液肿瘤创新药物优罗华®在中国获批

1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）两项适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。优罗华®是全球首个靶向CD79b的ADC，也是自美罗华®外，20多年来国内唯一获批用于DLBCL一线治疗的创新靶向药物。

再鼎医药抗感染新药拟纳入优先审评

1月13日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药 “注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”拟纳入优先审评，针对的适应症为：用于治疗成人鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体（包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株）引起的感染。该药物是再鼎医药引进的抗感染新药舒巴坦-durlobactam（SUL-DUR）。

启愈生物Q-1801项目获CDE临床批件

1月13日，启愈生物宣布Q-1801已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验批准通知书，此前该项目已获得美国FDA临床批件。Q-1801由启愈生物利用其抗体工程技术平台开发，为全球首创同时靶向SIRPα及PD-L1的双特异性抗体。

阿斯利康两款1类新药在中国获批临床

近期，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）两款1类新药在中国获批临床。其中，MEDI5752是一款同时靶向PD-1和CTLA-4的双特异性免疫检查点抑制剂。本次该药在中国获批临床，针对适应症为胃或食管胃结合部腺癌。AZD2693是一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，由Ionis Pharmaceuticals与阿斯利康合作开发，旨在抑制Patatin样磷脂酶域蛋白3（PNPLA3）的产生。本次该药在中国获批临床，拟开发治疗PNPLA3 148M风险等位基因纯合子的伴肝纤维化非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎。

绿叶制药中枢神经系统新药FDA获批上市

1月15日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的新药Rykindo®（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。Rykindo®是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称CNS）治疗领域的新药。

百奥泰全球首个托珠单抗生物类似药施瑞立®获批上市

1月16日，百奥泰宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准施瑞立®（托珠单抗注射液）上市申请，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R）特异性结合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介导的信号传导。

科伦药业TROP-2靶向ADC疗法拟纳入突破性治疗品种

1月16日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦药业注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。SKB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。该产品早先针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。

恒瑞医药高选择性EZH2抑制剂拟纳入突破性治疗品种

1月17日，恒瑞医药宣布SHR2554治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（Peripheral T-cell lymphoma, PTCL）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种公示名单。SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶活性。

BMS公司PD-1抑制剂在中国获批新适应症

1月17日，百时美施贵宝宣布PD-1抑制剂欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。

复宏汉霖一线治疗小细胞肺癌PD-1单抗获批

1月17日，复宏汉霖宣布公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。