安渡分享 | 复发或转移性宫颈癌患者中西米普利单抗(cemiplimab)的群体药代动力学建模和暴露-反应分析

《复发或转移性宫颈癌患者中西米普利单抗（cemiplimab）的群体药代动力学建模和暴露-反应分析》（Population pharmacokinetics modeling and exposure-response analyses of cemiplimab in patients with recurrent or metastatic cervical cancer）发表于2022年10月，介绍了PD-1抑制剂西米普利单抗（cemiplimab）的稳定性、稳健性和最新PopPK模型的验证，安渡生物临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士是该论文的通讯作者。     为将研究不同类型实体瘤的多项临床试验中的 PK 数据纳入PopPK模型，研究人员更新了初始模型中模拟的西米普利单抗的药时曲线，进行了适当修改以改善模型的稳定性和鲁棒性，并与之前的模型进行比较。此外，论文中还报告了西米普利单抗在多个肿瘤类别患者中的PK 外部验证，以及在复发或转移性宫颈癌 （R/M CC）患者中有效性和安全性的暴露-反应关系。   西米普利单抗在美国和欧洲获批用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌，剂量为350mg Q3W静脉滴注（i.v.），在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌和一线治疗PD-1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌。   论文的研究结果表明，R/M CC患者的西米普利单抗暴露量与其他肿瘤类型相当，暴露-反应分析显示，西米普利单抗暴露量与评价的有效性或安全性终点之间没有关系。这一数据对使用剂量为350 mg Q3W i.v. 的西米普利单抗作为R/M CC的二线治疗方案可能具有支持作用。   这项研究验证了PopPK模型和暴露-反应分析在确定肿瘤患者治疗剂量方面的应用。  

Nidal Huniti 博士

安渡生物

临床药理总裁

• 知名定量药理和临床药理专家

• 17+ 年药物研发经验，前再生元（Regeneron）执行总监和定量药理负责人；曾在阿斯利康工作了9年，担任执行总监和美国肿瘤及数据编程&运营负责人

• 70+篇同行评议文章和200+篇论文摘要的作者

• 曾支持多个治疗各种疾病领域的生物和化学药物的临床开发和申报

• BS：约旦大学获得药学学士学位；MS：爱荷华大学临床医药学；PhD:爱荷华大学药代动力学和药效动力学