安渡分享 | 复发或转移性宫颈癌患者中西米普利单抗(cemiplimab)的群体药代动力学建模和暴露-反应分析
该研究围绕安渡生物马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq M Islam和经验丰富的实验室科学家团队针对后疫情时代开展的远程稽查工作。
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《复发或转移性宫颈癌患者中西米普利单抗（cemiplimab）的群体药代动力学建模和暴露-反应分析》（Population pharmacokinetics modeling and exposure-response analyses of cemiplimab in patients with recurrent or metastatic cervical cancer）发表于2022年10月，介绍了PD-1抑制剂西米普利单抗（cemiplimab）的稳定性、稳健性和最新PopPK模型的验证，安渡生物临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士是该论文的通讯作者。
为将研究不同类型实体瘤的多项临床试验中的 PK 数据纳入PopPK模型，研究人员更新了初始模型中模拟的西米普利单抗的药时曲线，进行了适当修改以改善模型的稳定性和鲁棒性，并与之前的模型进行比较。此外，论文中还报告了西米普利单抗在多个肿瘤类别患者中的PK 外部验证，以及在复发或转移性宫颈癌 （R/M CC）患者中有效性和安全性的暴露-反应关系。
西米普利单抗在美国和欧洲获批用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌，剂量为350mg Q3W静脉滴注（i.v.），在美国获批用于治疗晚期基底细胞癌和一线治疗PD-1表达≥50%的晚期非小细胞肺癌。
论文的研究结果表明，R/M CC患者的西米普利单抗暴露量与其他肿瘤类型相当，暴露-反应分析显示，西米普利单抗暴露量与评价的有效性或安全性终点之间没有关系。这一数据对使用剂量为350 mg Q3W i.v. 的西米普利单抗作为R/M CC的二线治疗方案可能具有支持作用。
这项研究验证了PopPK模型和暴露-反应分析在确定肿瘤患者治疗剂量方面的应用。
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知名定量药理和临床药理专家
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17+ 年药物研发经验，前再生元（Regeneron）执行总监和定量药理负责人；曾在阿斯利康工作了9年，担任执行总监和美国肿瘤及数据编程&运营负责人
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70+篇同行评议文章和200+篇论文摘要的作者
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曾支持多个治疗各种疾病领域的生物和化学药物的临床开发和申报
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BS：约旦大学获得药学学士学位；MS：爱荷华大学临床医药学；PhD:爱荷华大学药代动力学和药效动力学
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