利用精准分析数据确定最佳剂量和疗效
众所周知，生物分析方法的开发和验证的过程极其复杂和严苛，需要耗时而专业的分析步骤去定量治疗药物在体内的浓度。在临床研发过程中，分析结果可用于确定药物的最佳剂量以及对应剂量的疗效。
然而，抗体药物偶联物（ADC）检测面临更为严峻的挑战，包括对多种药物分析物的检测。ADC药物是一种新兴的靶向疗法药物分子，在确保治疗药物安全有效的全流程中，对ADC及其相关分析物的药代动力学（PK）特性的表征是非常必要的。
因此，对于ADC药物研发而言，高质量且稳健的ADC PK分析方法至关重要。安渡近期新推出的三种新型ADC PK分析方法无疑为该领域注入了新的活力。
在安渡生物分析和生物标志物团队的协同努力下，成功开发出了高效而稳健的分析方法，以产生准确可靠的ADC PK参数。
抗体药物偶联物的设计与使命
抗体药物偶联物是一种高度复杂的药物分子，由单克隆抗体（mAb）通过化学连接子与细胞毒性小分子药物（即有效载荷）连接而成。
ADC的抗体成分旨在与体内的特定靶抗原结合。在癌症疗法中，靶抗原位于癌细胞表面，一旦抗体与抗原结合，靶细胞将ADC内吞，接着，有效载荷在癌细胞内释放，从而破坏靶细胞。
ADC的设计目的即是为确保在其被吸收和循环后能够保持稳定形态，直至到达体内目标细胞（靶点）。要做到这一点，需要综合考虑多个因素。
关键因素包括连接子的稳定性、有效载荷的效力、抗体的特异性以及免疫原性。通过对ADC各成分进行定量分析，可以获取关于ADC在体内被吸收、分布、代谢和排泄的宝贵信息。
安渡生物通过PK分析最终为药物剂量方案提供科学依据，明确药物暴露与安全性和有效性之间的关系。然而， ADC 分子的复杂性也带来了一系列独特的生物分析挑战。
ADC分析的基础和目标
通常，ADC PK 参数的表征包括对完整药物或抗体偶联药物、总抗体和游离有效载荷的定量分析。配体结合分析法（LBA）一直以来都是一种可靠的方法，尤其适用于大分子药物。对于小分子分析，液相色谱-质谱法（LC-MS）被广泛采用。尽管存在巨大的技术挑战，但这两种平台的联合使用对于ADC的综合表征非常理想。
使用LC-MS方法的一个重要优势是其能够测定药物抗体比（DAR），这对于评估ADC的稳定性和有效性非常重要。因此，可以说LC-MS方法是ADC定量分析的首选方法。
安渡团队对总抗体、完整ADC和游离有效载荷分析方法的深度开发和优化
ADC分析方法的验证对于确保高质量的分析以及评估多个分析参数：如灵敏度、准确度和精密度、特异性、稳定性及稳健性等至关重要。
安渡团队开发并验证了3种分析方法:包括完整ADC、游离有效载荷/细胞毒性小分子药物，以及总抗体,覆盖了ADC药物在临床研发各阶段的定量分析需求。
负责方法开发和验证的核心团队成员包括安渡生物生物分析和生物标志物副总监Andrea Ngai、首席研究员Guillaume Diagne、II级研究员Thomas Kralj、II级研究员Morgan Stickney，以及高级助理研究员LingShan You。质量保证、项目管理和医学写作等跨职能团队的支持对方法的成功开发起到了关键作用。
这些新型PK分析方法将用于样本分析，为ADC的临床研发提供有力支持，同时所得知识也可应用于其他新型药物研发。
安渡生物在满足日益增长的ADC表征需求中发挥关键作用
随着ADC疗法持续迅猛发展，制药行业迫切需要跟上步伐，以明确药物暴露与安全性/有效性之间的关系，尤其是在利用新型ADC疗法对抗复杂疾病时。
安渡生物通过建立新型的PK分析方法，为ADC药物的表征提供可靠支持，从而为进行中的临床研发提供坚实后盾。如果您有意寻求安渡在ADC项目上的支持或探索相关就业机会，欢迎联系我们。
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