安渡分享
我们将不定期分享安渡生物的科学性研究、文章、专业知识，以及药监机构的政策解读。
安渡分享｜CD3双抗的定量系统药理（QSP）模型研究
QSP模型可以转化到临床，用于不同患者的PK/PD预测和敏感性分析，以确定驱动疗效的重要因素，可进一步提升治疗效果。
全球药闻｜FDA六月份批准四款新药上市
FDA六月份批准四款新药上市。
安渡分享｜2024年ASCO年会研究成果摘要
本文整理2024年ASCO大会上发布的重磅研究成果，以供大家阅读。
安渡分享｜FDA CDER药品质量职能的十大注意事项
近日，美国FDA官网上发布了《10 Things to Know about CDER’s Pharmaceutical Quality Functions》
安渡分享｜2024年FDA批准上市的新药（NME）
截至2024年5月，CDER已批准了十六项NME药物和新治疗生物制品。
安渡视点 | ADC药物的非临床通用型LC-MS/MS生物分析策略
安渡致力于为客户提供高效快速的针对ADC药物的一站式生物分析服务，已成功开发出一种基于LC-MS/MS平台的非临床通用型方法，适用于定量检测含可切割连接子和人源化/全人源抗体的ADC药物。
安渡分享 | ASCPT墙报：Camrelizumab在包括晚期肝细胞癌在内的各种癌症患者中的群体药代动力学模型
该主题墙报主要探究Camrelizumab在包括晚期肝细胞癌在内的各种癌症患者中的群体药代动力学模型。
精彩回顾 | 赵娟娟：流式细胞免疫分型在生物分析中的应用
近期，我们有幸邀请到了安渡生物细胞和分子平台主管研究员赵娟娟博士在安渡生物Live平台进行以《流式细胞免疫分型在生物分析中的应用》为主题以直播的形式做报告。
安渡视点｜加载双抗的ADC：1+1>2
双特异性ADC作为一种逐渐兴起的新技术，利用双特异性抗体的高特异性，更精确靶向肿瘤细胞，另一方面通过交联作用促进两个靶点的协同内吞，可以提高毒素进入肿瘤细胞效率。
安渡分享 | ASCPT墙报：ILT2/ILT4双拮抗剂抗体NGM707在晚期或转移性实体瘤患者中的群体药代动力学和药效学特性
该主题墙报主要探究人源化单克隆抗体NGM707在晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学和药效学特性。
安渡分享 | 一图详解药物NGM438在晚期或转移性实体瘤患者中的群体药代动力学研究
该墙报主要介绍了对治疗晚期或转移性实体瘤患者的药物NGM438的药代动力学特性进行的群体分析。
安渡分享 | 探索新一代抗体偶联药物
生物标志物对于识别最有可能从特定ADC中获益的患者群体至关重要，有助于实现个性化医疗。鉴于许多实体瘤的异质性，可靠的生物标志物对于优化患者选择至关重要。
安渡分享 | 一图详解Rivoceranib在健康受试者和不同癌症患者中（含晚期肝细胞癌）的群体药代动力学研究
该墙报主要介绍了Rivoceranib在健康受试者和不同癌症患者中的药代动力学研究。
精彩回顾 | 陈大涵：免疫原性分析的一般考量
近期，我们有幸邀请到了安渡生物免疫检测副总监陈大涵在安渡生物Live平台进行以《免疫原性分析的一般考量》为主题以直播的形式做报告。
安渡视点｜NK细胞接合器：下一代新型免疫疗法
随着对NK细胞的研究深入，已经开发出并正在开发多种针对NK细胞的治疗策略，包括基于单克隆抗体或者基于细胞的NK细胞疗法以及组合策略驱动NK细胞响应。其中NK细胞接合器（NK cell engagers，NKCEs）被认为是具有潜力的免疫疗法之一。
安渡视点 | FDA行业指南摘要：抗体偶联药物（ADC）临床药理学考量指南
本指南阐述了FDA在临床药理学领域的最新理念，并针对生物分析方法、剂量策略规划、剂量与暴露反应分析、内在因素考量、QTc评估、免疫原性探究以及药物与药物的相互作用分析等方面，提出了具体而专业的建议。
安渡云课堂 | ADC药物免疫原性和生物标记物检测以及案例分享
本期蒋博将针对ADC的免疫原性风险，ADA生物分析的挑战和考量，ADC生物标记物检测的多种平台和验证策略，同时分享了用LC-MS/MS测定ADC各个成分的PK案例和8个ADC药物的免疫原性数据分析的两个案例展开讲解。
安渡视点 | 儿科剂量模拟：为使用卡博替尼治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的提供用药策略
将 popPK 和暴露-反应模型应用于有限获取人群，为患者和赞助商提供更好的药物开发成果。
安渡云课堂 | ADC药物PK分析方法开发所面临的挑战和综合考量
本期蒋博将针对在建立ADC各个成分的体内PK分析方法时，所面临的挑战及综合考量展开讲解。
安渡分享 | 系统综述抗体偶联药物 (ADC) 在实体瘤中日益广泛的应用与前景展望
靶向疗法的诞生预示着有望实现更理想的肿瘤治疗效果。在不断普及的靶向治疗时代，抗体偶联药物（ADC）已成为该时代肿瘤治疗的基石。本系统性综述旨在全面描述 ADC药物在治疗实体瘤方面的快速发展的临床前景。
安渡云课堂 | ADC药物的PK检测需求和分析策略
本期蒋博将针对连接子类型、偶联的主要三种形式，ADC药物PK检测需求、用LC-MS/MS与Ligand Binding Assay 两种分析平台对ADC各个成分进行分析检测的策略以及两个分析平台优劣点对比展开讲解。
精彩回顾 | ADC药物研发生物分析策略和挑战
蒋华芳博士以其20多年的生物分析经验与大家就抗体偶联药物（ADC）研发领域探讨生物分析策略和挑战。
安渡云课堂 | 四分钟了解ADC的结构和药物作用机制
本期蒋博将针对ADC背景、ADC的结构和药物作用机制展开讲解
安渡分享 | 头部药企研发生产力分析—新视角看待新药研发
研究报告全面分析了16家领先药企在2020年的研发表现，数据表明，研发生产力仍旧是大型制药企业要面临的核心挑战。
安渡视点 | ADC药物的新型PK分析方法：引领靶向疗法分析的变革
对于ADC药物研发而言，高质量且稳健的ADC PK分析方法至关重要。安渡近期新推出了三种新型ADC PK分析方法，欢迎关注和咨询。
安渡分享 | 盘点中美欧注册法规相关常用查询网址
本期我们汇总了中美欧注册法规相关常用查询网站，供相关领域的从业人员参考学习。
安渡分享 | 临床试验专业书籍推荐
本期给大家推荐临床试验专业三本书籍，供相关领域的从业人员参考学习。
安渡分享 | 2023年FDA批准上市55款新药预览
本文汇总了2023年FDA批准上市的55款新药。
安渡视点 | 一文了解中美欧药品注册沟通交流会议
本期为大家介绍中美欧药品注册沟通交流会议。
安渡分享 | 将影响2024年医药行业发展的11 项关键临床试验简介
《自然医学》期刊特邀顶尖研究人员分享2024年引领行业的关键临床试验，涵盖碱基编辑、艾滋病疫苗、肺癌AI工具与患者分流等前沿领域
安渡分享 | 生物分析专业书籍推荐第二弹
本期书籍推荐介绍了三本生物分析专业相关学习资料，供相关领域的从业人员参考学习。
安渡视点 | 一文看懂QSP模型在临床试验中的应用：癌症治疗方案的模拟和预测
定量系统药理（QSP）建模可基于已有的临床试验数据，在开展新的临床试验之前，对新的治疗方案进行评估，从而加速药物开发进程。
安渡分享 | 四大顶级医学期刊推荐
本期带大家了解四大顶级医学期刊，并附上官网供大家查阅。
安渡视点 | 科学与策略的结合：利用临床药理优化药物开发计划
今天分享的内容主要是对确定最佳剂量方案的临床药理学方法总结
安渡分享 | 一图看懂在定量药理中如何运用R语言和Shiny包进行PK模拟自动化
本墙报主要介绍了R工具的组合，这些工具致力于在药物开发的每个阶段加快明智的决策。
安渡分享 | 一文了解FDA和EMA在孤儿药认定方面的区别
安渡总结了FDA和EMA在孤儿药认定方面的主要区别
精彩回顾 | 可溶性生物标志物的生物分析考量
Cronk医学博士以其近20多年在PK、生物分析方法开发与验证、免疫原性和生物标志物等经验为大家分享可溶性蛋白质靶点的生物检测相关知识。
安渡分享 | 一图看懂定量系统药理学模型在ADC药物设计中的应用
该墙报介绍了治疗实体瘤的抗体偶联药物的综合性定量系统药理学模型。
安渡视点 | 一文读懂生物药的免疫原性评估
安渡生物结合相关的指导原则和对免疫原性研究的经验在此对免疫原性的风险预测、风险识别、风险管控以及评估报告的撰写申报等方面作个简要的介绍。
安渡视点 | 一文看懂体外细胞因子释放检测
免疫调节类药物在炎症、自免疫、异体移植和肿瘤治疗上都是十分成功的治疗性药物。然而，它们的高生物学活性可能伴随着严重且长效的系统性细胞因子释放，也被称为“细胞因子风暴”。
安渡分享 | 定量药理学资源网站推荐
本期推荐NONMEM软件及辅助工具、其他群体药动学-药效学软件和辅助工具相关学习资源网站，供相关领域的从业人员参考学习。
安渡视点 | 抗体偶联药物（ADC）
抗体偶联药物( antibody-drug conjugate，ADC) 是将单克隆抗体药物的高特异性和小分子药物的高活性相结合，利用抗体与靶抗原特异性结合的特点，将小分子药物靶向递送至肿瘤细胞进而发挥杀伤肿瘤的作用, 从而提高肿瘤药物的靶向性、减少毒副作用。
新闻转载 | 对话安渡生物宇文镐博士：助力创新药研发全球化，打造全链条服务
“在我看来，帮助客户洞察潜在问题，并提出解决方案，避免「踩坑」，从而推动整个制药行业高效发展，这就是当下药政事务的价值所在。”
安渡视点 | 免疫原性综合摘要（ISI）及其对生物药研发的重要性解读
深入研究免疫原性对于提高治疗的安全性和有效性至关重要，并且应对免疫原性的挑战也有助于改善患者预后。这些知识最终将成为生物制剂未来成功的关键。
安渡分享 | 生物分析专业书籍推荐
本期书籍推荐介绍了四本生物分析专业相关学习资料，供相关领域的从业人员参考学习。
安渡视点 | 一种降低可溶性靶蛋白干扰的免疫原性分析策略（附免费下载途径）
2023年6月9日至11日，2023年中国药学会医药生物分析学术年会（CBF）在江苏省苏州市召开。在本次会议上，安渡生物展示了《一种降低可溶性靶蛋白干扰的免疫原性分析策略》主题墙报。
安渡云课堂 | 六种主要给药途径的优缺点对比
本期总结了常见的6种主要给药途径，每种给药途径的特性，以及它的优点和缺点。
安渡云课堂 | 临床试验设计专业书籍推荐
本期书籍推荐介绍了五本临床试验设计相关学习资料，供相关领域的从业人员参考学习。
安渡视点 | 开源R语言包apmx：自动化PK和PKPD数据集汇整
该主题墙报由安渡生物定量临床药理数据科学经理Stephen Amori参与研究。
安渡视点 | FDA行业新指南Project Optimus解读
安渡在这方面拥有丰富经验，随时支持客户在药物开发过程中与监管机构开展有效沟通，有助于让监管机构尽早审查新型疗法的开发计划并提供快速反馈。
安渡分享 | CASIRIVIMAB和IMDEVIMAB组合疗法治疗COVID-19门诊患者的病毒动力学研究
本篇论文由安渡生物临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士所在的专家团队发表。
安渡分享 | 通过对青少年和6岁及以上儿童使用Dupilumab的3期数据进行基础和协变量群体药代动力学分析
本篇论文由安渡生物临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士所在的专家团队发表，探索了逐步建立儿科模型的方法。
全球药闻精选 | FDA批准首款治疗FA药物 阿斯利康/第一三共德曲妥珠单抗中国获批
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安渡分享 | 用于药代动力学表征的反义寡核苷酸的高灵敏度定量分析
安渡生物首席技术官和生物分析与生物标志物总裁梁美娜博士为本期论文的通讯作者。
全球药闻精选 | FDA批准用于治疗地图样萎缩的首款疗法和治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法
精选全球一周热点药闻。
安渡分享 | GCC生物分析委员会对商业化LBA试剂盒分类的建议以用于药物开发中的生物标志物分析
在这篇白皮书中，安渡生物马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq Islam作为第一作者阐述了全球合同研究组织生物分析委员会（GCC）的观点。
全球药闻精选 | RRMM细胞疗法获FDA再生医学先进疗法资格 靶向CDH3的ADC药物美国获批临床
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安渡分享 | 使用HILIC-MRM方法和SERRF归一化算法揭示健康受试者和稳定性冠状动脉疾病患者磷脂酰肌醇水平的差异
本周推荐的论文由安渡生物首席技术官兼生物分析和生物标志物总裁梁美娜博士参与研究，并在《公共科学图书馆》（PLOS）发表，梁博士与生物分析专家团队在研究中对使用临床相关生物标志物诊断心脏病的做出了可行性评价。
全球药闻精选 | 口服PROTAC药物美国获批临床
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安渡分享 | 使用定量完整LC-HRMS和替代分析物LC-MRM方法确定抗体偶联药物的药代动力学和体内生物转化特征
本周推荐的论文由安渡生物首席技术官兼生物分析和生物标志物总裁梁美娜博士参与研究，并在Analytical Chemistry发表。
全球药闻精选 | 首款国产3CL抗新冠创新药获批 口服核苷类抗新冠病毒药物获批
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全球药闻精选 | 国产抗精神病药长效针剂首款美国获批 口服司美格鲁肽获批一线治疗糖尿病
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安渡分享 | 解决生物疗法中新型生物偶联物的日趋复杂化和给药途径问题
本周介绍一篇由安渡生物首席技术官兼生物分析和生物标志物总裁梁美娜博士参与研究，发布在BioDrugs的论文。
全球药闻精选 | 靶向β淀粉样蛋白创新阿尔茨海默病疗法FDA获批 针对哮喘吸入式大分子新药获批临床
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安渡分享 | 定量系统药理学建模平台用于评价接受evinacumab治疗的高甘油三酯患者的甘油三酯曲线特征
本周的刊物根据安渡生物临床药理总裁Nidal Al-Huniti博士参与的研究发表。
全球药闻 | GIPR/GLP-1R激动剂获批临床 治疗实体瘤ADC药物获批临床
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全球药闻 | wAMD基因治疗产品国内获批临床 长效HIV新药获FDA批准
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安渡分享 | NASH纤维化的慢性炎症和趋化因子生物标志物的方法学验证和临床表现
由安渡生物马里兰生物分析和生物标志物副总裁Rafiq Islam参与研究，发布在公共科学图书馆（PLOS）的论文。
全球药闻 | 全球首项同种异体T细胞免疫疗法获批 FDA批准首款膀胱癌基因疗法Adstiladrin
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全球药闻 | 针对NASH新药获FDA突破性疗法认定KRAS抑制剂CDE拟纳入突破性治疗品种
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全球药闻 | 葡萄膜黑色素瘤疗法获FDA快速通道认定 FDA批准首款粪便微生物组疗法
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全球药闻 | 罗氏联合开发治疗DMD基因疗法获优先审评资格
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全球药闻 | FDA首款成人血友病基因疗法获批上市 治疗GA新机制眼科药物获FDA突破性疗法认定
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安渡分享 | FDA指导原则摘要:《临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评价和标签建议》
该指南旨在为评估人类基因组变异，特别是DNA序列变异，如何影响药物的药代动力学（PK）、药效学（PD）、疗效和安全性提供建议。
全球药闻 | 高效四代EGFR-TKI获美国FDA批准进行1/2期临床试验
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安渡分享 | FDA指南摘要:《临床药物相互作用研究-CYP450酶介导的及药物转运体介导的药物相互作用》
FDA指南摘要:《临床药物相互作用研究-CYP450酶介导的及药物转运体介导的药物相互作用》
全球药闻 | 治疗耳畸蛋白基因介导的听力损失药物获FDA儿科罕见疾病药品资格认定
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安渡云课堂 | FDA批准Anifrolumab治疗红斑狼疮：计算机模型指导创新药物成功研发的典型案例
安渡生物董事长兼首席执行官王冰博士在阿斯利康工作期间曾使用转化建模整合临床前动物PK和RO数据合理选择FIH的起始和有效剂量。此项工作得到公司研发总裁高度赞扬并成为后继生物医药IND的药代药效部分的模板。
安渡分享 | 定量药理软件推荐
定量药理学离不开数学建模与模拟（Modeling and Simulation）技术，这需要有专业的软件作为数据分析的支撑工具。
全球药闻 | HER2双抗ADC药物在华获批临床
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行业报告 | 安进(Amgen)：生物仿制药将去向何方
自2015年第一个生物仿制药进入美国市场以来，已有39个生物仿制药获得FDA批准，其中22个已成功上市。生物仿制药在其所引入的大多数治疗领域中都获得了显著的市场份额。
全球药闻 | 治疗神经病变型戈谢病基因疗法获FDA罕见儿科疾病认定
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全球药闻 | Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症疗法获FDA快速通道认定 CAR-T产品新适应症拟纳入优先审评
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安渡分享 | FDA《儿科研究计划：提交初步儿科研究计划和修订初步研究计划的内容和流程》摘要
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全球药闻 | 治疗抑郁症NMDA受体部分激动剂获批临床
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安渡分享 | FDA人用处方药和生物制品说明书儿科资料指南摘要
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安渡分享 | FDA儿科研究公平法案合规性指南草案摘要
FDA儿科研究公平法案合规性指南草案摘要
全球药闻 | 新型长效G-CSF药物20多年来FDA首款获批
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全球药闻 | 黏多糖贮积症I型疗法全球首款获批临床 阿斯利康达格列净慢性肾脏病适应症在华获批
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安渡视点 | 新型靶向CD47抗体，Hu5F9-G4在实体瘤和淋巴瘤患者中的药代动力学研究
安渡生物拥有一支具有平均十几年行业经验的临床药理团队，为中美新药研发公司提供计算机建模和模拟、SAS/R临床编程、动物和临床数据分析及报告服务。本次课堂将通过安渡临床药理团队带头人王冰博士参与的项目为您带来案例剖析。
全球药闻 | 杨森BCMA/CD3双抗欧盟获批上市，在华拟纳入突破性治疗品种
精选全球一周热点药闻。
全球药闻 | FDA批准首款β-地中海贫血基因疗法 60年来临床治疗抑郁新机制药物获批上市
精选全球一周热点药闻。
安渡分享 | 定量药理学专业书籍推荐
定量药理学即利用建模与模拟技术对药代动力学、药效动力学、机体功能、疾病进程和试验过程等信息进行模型化研究，可以通过在新药研发中的早期介入和全程参与，形成模型引导的药物研发模式，以提高研发和科学审评效率， 降低研发成本，缩短新药上市时间。
